Заключение о клинической эффективности лекарственного средства «Диэнай» для лечения хронической лимфовенозной недостаточности

Исследование проводилось на базе клиники ГУ НИИКиЭЛ СО РАМН с 2004 года по 2005 год. Проведено открытое рандомизированное исследование по оценке клинической эффективности лекарственного средства «Диэнай®». В группу исследования вошли 46 пациентов с лимфовенозной недостаточностью нижних конечностей.

Возраст больных, вошедших в группу исследования, колебался от 43 лет до 76 лет. Пациентов женского пола было 35 (76 %), пациентов мужского пола было 11 (24 %). Все пациенты (методом случайной выборки) были разделены на две группы. В первую группу были включены 26 человека, которые получали общепринятое лечение по поводу лимфовенозной недостаточности нижних конечностей. Пациентам второй группы исследования (20 человек), на фоне общепринятого лечения, в схему лечения было включено лекарственное средства «Диэнай». Обе группы были сопоставимы по возрасту, полу, длительности болезни и наличию сопутствующей патологии. Структура больных по нозологическим формам представлена в таблице 1.

Таблица 1

Структура больных по нозологическим формам

Нозологические формы Контрольная группа Основная группа
Вторичная лимфедема нижних конечностей 5 3
Посттромботическая болезнь нижних конечностей 6 5
Синдром диабетической стопы 13 8
Трофическая язва нижних конечностей на фоне ХВН 2 4
Всего 26 20

Общепринятое лечение включало: ношение компрессионного трикотажа или эластическое бинтование нижних конечностей, проведение элевации нижних конечностей, троксевазин (капсулы) по 300 мг во время еды 2 раза в сутки, физиолечение (лимфопресс) давление 60 мм. рт. ст. 2 раза в сутки.

Лекарственное средство «Диэнай» назначалось по 2 капсулы 3 раза в день через 30 минут после еды в течение 14 дней.

Для определения эффективности предложенного метода лечения на течение патологического процесса производилась оценка лимфотока и венозного кровотока.

Реолимфовазография сосудов нижних конечностей - электроимпедансометрический способ определения параметров регионарного лимфотока и венозного кровотока. Метод позволяет достоверно оценить данные параметры в любом интересующем сегменте конечности, что дает возможность топического определения выраженности нарушений. При проведении исследования оценивались следующие показатели:

  1. Скорость лимфатического оттока (Ом/сек) (нормальное значение 0,25-0,37).
  2. Объем лимфатического оттока (Ом) (нормальное значение 0,30-0,39).
  3. Сопротивление лимфатическому оттоку (сек/Ом) (нормальное значение 2,65-3,90).
  4. Скорость венозного оттока (Ом/сек) (нормальное значение 0,11-0,49).
  5. Объем венозного оттока (Ом) (нормальное значение 0,13-0,65).
  6. Сопротивление венозному оттоку (сек/Ом) (нормальное значение 2,65-3,90).

Реолимфовазография проводилась при поступлении пациента в стационар и перед выпиской.

Импедансометрия является электроимпедансометрическим способом оценки количества внеклеточной жидкости в биологических тканях. Измерение активной составляющей удельного сопротивления мягких тканей нижних конечностей проводилось контактным способом при помощи четырехэлектродной контактной площадки. Исследование выполнялось на трех уровнях:

  1. область голеностопного сустава;
  2. средняя треть голени - по латеральной поверхности середины голени;
  3. верхняя треть голени - по переднелатеральной поверхности голени, на  расстоянии 2 см от коленного сустава.

Величина активной составляющей удельного сопротивления измерялась в Омах.

Количественную оценку полученных данных проводили методами вариационной статистики.

Сравнение показателей реолимфовазографии людей из группы  с изолированным общепринятым лечением и людей, получавших лекарственное средство «Диэнай» на фоне общепринятого лечения представлено в таблице 2.

Таблица 2

Показатели гемо- и лимфодинамики нижних конечностей в контрольной и основной группах, (M±m).

Исследованные параметры Контрольная группа Основная группа
До лечения После лечения До лечения После лечения
Скорость лимфатического оттока, Ом/сек 0,17±0,02 0,20±0,02 0,18±0,02 0,25±0,02?
Объем лимфатического оттока, Ом 0,26±0,02 0,28±0,03 0,25±0,02 0,32±0,03?
Сопротивление лимфатическому оттоку (сек/Ом) 2,97±0,17 2,69±0,15 3,12±0,21 2,54±0,15?
Скорость венозного оттока, Ом/сек 0,25±0,02 0,28±0,02 0,22±0,02 0,31±0,02?
Объем венозного оттока, Ом 0,31±0,03 0,37±0,03 0,33±0,03 0,42±0,03?
Сопротивление венозному оттоку (сек/Ом) 3,35±0,24 2,96±0,18 3,19±0,22 2,73±0,16?

Примечание: ● - различия достоверны, р < 0,05.

При проведении исследования было выявлено увеличение скорости лимфатического оттока в группе, пациенты которой получали лекарственное средство «Диэнай», по сравнению с группой, пациенты которой получали общепринятое лечение, на 25 %. Увеличение объема лимфатического оттока в основной группе, по сравнению с контрольной группой составило - 14,2 %. Скорость венозного оттока в основной группе увеличилась по сравнению с контрольной на 10,7 %. В группе, пациенты которой получали лекарственное средство «Диэнай», по сравнению с группой, пациенты которой получали общепринятое лечение, объем венозного оттока увеличился на 13,5 %.

Сравнение показателей импедансометрии людей из группы  с изолированным общепринятым лечением и людей, получавших лекарственное средство «Диэнай» на фоне общепринятого лечения представлено в таблице 3.

Таблица 3

Величина активной составляющей удельного сопротивления мягких тканей, Ом, (M±m).

Уровни исследования Контрольная группа Основная группа
До лечения После лечения До лечения После лечения
Голеностопный сустав 35,96±1,18 37,18±1,23 35,26±1,33 39,93±1,39?
Средняя треть голени 47,25±1,86 48,42±1,31 47,78±1,51 52,87±1,64?
Верхняя треть голени 43,71±1,69 45,34±1,73 41,98±1,57 47,45±1,61?

Примечание: ● - различия достоверны, р < 0,05.

При исследовании было выявлено увеличение величины активной составляющей удельного сопротивления мягких тканей, на уровне голеностопного сустава, в группе, пациенты которой получали лекарственное средство «Диэнай», по сравнению с группой, пациенты которой получали общепринятое лечение, на 7,4 %. На уровне средней трети голени увеличение показателя импедансометрии в основной группе, по сравнению с контрольной группой составило - 9,2 %. Увеличение показателя импедансометрии в основной группе по сравнению с контрольной, на уровне верхней трети голени, составило - 4,7 %.

Побочных эффектов при применении лекарственного средства «Диэнай» зарегистрировано не было.

Таким образом, включение лекарственного средства «Диэнай» в курс лечения у больных с лимфовенозной недостаточностью нижних конечностей способствует увеличению скоростных и объемных показателей лимфатического и венозного оттока, повышению эффективности проводимой терапии. Положительное влияние лекарственного средства «Диэнай» на улучшение функции лимфатических и венозных коллекторов нижних конечностей приводит к уменьшению застойных явлений в дистальных отделах нижних конечностей. Лекарственное средство «Диэнай» хорошо переносится пациентами, не имеет побочных эффектов и может быть рекомендовано к применению у данной категории больных. Включение лекарственного средства «Диэнай» в курс терапии является эффективным при лечении лимфовенозной недостаточности нижних конечностей.

Научный сотрудник лаборатории оперативной лимфологии ГУ НИИКиЭЛ СО РАМН, к.м.н. Мустафаев Н.Р.

Яндекс.Метрика